Entizol příbalový leták
Příbalová informace výrobku ENTIZOL 20X250MG Tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace sp. zn.:sukls31751/2006
Příbalová informace pro pacienta - Rp.
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!
ENTIZOL
(Metronidazolum) 250 mg tablety
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zaklady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., Starogard Gdaňski, Polsko
VÝROBCE
Zaklady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., Starogard Gdaňski, Polsko Medana Pharma S.A., Sieradz, Polsko
SLOŽENÍ
Léčivá látka – metronidazolum 250 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky – bramborový škrob, želatina, tekutá glukóza, magnesium-stearát.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Chemoterapeutikum, imidazolový derivát.
CHARAKTERISTIKA
Léčivá látka přípravku, metronidazol, působí proti řadě prvoků vyvolávajících infekční onemocnění u lidí a proti některým bakteriím.
INDIKACE
Entizol se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky, jako jsou trichomoniáza, amébiáza, lambliáza. Dále se užívá při léčbě anaerobních nebo závažných smíšených anaerobních a aerobních infekcí, a to většinou v kombinaci s dalšími léčivými přípravky a při léčbě infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými vředy žaludku nebo dvanáctníku (kombinovaná léčba se solemi bizmutu a antibiotikem, například amoxicilinem) a při profylaxi (předcházení) anaerobních infekcí před břišními, gynekologickými a porodnickými operacemi. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství a ve většině indikací ho lze podávat i dětem od 3 let věku.
KONTRAINDIKACE
Entizol se nesmí užívat při přecitlivělosti na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na pomocné látky přípravku. Entizol rovněž nesmějí užívat pacienti, kteří v posledních 14 dnech užívali disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) nebo kteří užívají amiodaron, astemizol nebo terfenadin. Entizol dále nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství. Rovněž v období kojení se Entizol nesmí užívat nebo musí být přerušeno kojení. Ve 4.–9. měsíci těhotenství může být Entizol používán jen tehdy, je-li to nezbytně nutné. Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání Entizolu pacienty s těžkým onemocněním jater, chorobami centrálního nervového systému, chorobami krvinek a s andidózou (onemocnění vyvolané plísní). Vzhledem k lékové formě se doporučuje nepodávat přípravek dětem do 3 let věku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejčastěji se může vyskytnout nucení na zvracení, které může být občas provázeno bolestmi hlavy, nechutenstvím, suchem v ústech a ostrou kovovou chutí v ústech. Příležitostně se může vyskytnout i zvracení, průjem, nepříjemné pocity v břiše a zácpa. Dále se může vyskytnout kopřivka, zrudnutí kůže, pocit ucpaného nosu, horečka, pálení nebo jiné nepříjemné pocity v močové trubici, zánět močového měchýře, suchost pochvy nebo zevního pohlavního ústrojí, bolesti při souloži, snížení libida, povleklý jazyk, zánět jazyka nebo ústní dutiny, ztmavnutí moči. Vzácně se mohou vyskytnout poruchy periferních nervů projevující se necitlivostí, pocitem mravenčení, změnami citlivosti a záchvaty křečí a dále závratě, poruchy koordinace pohybů, zmatenost, nervozita, deprese, ospalost, nespavost nebo pokles počtu bílých krvinek. Mohou se projevit, i když velice ojediněle, závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce až anafylaktický šok). Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.
INTERAKCE
Účinky přípravku Entizol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Entizol. Než začnete současně s užíváním přípravku Entizol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem. Metronidazol zesiluje účinek antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve), zvyšuje toxicitu lithia (léčivo používané k léčbě některých duševních onemocnění). Fenytoin (léčivo užívané při léčbě epilepsie a poruch srdeční frekvence) zkracuje délku účinku metronidazolu. Cimetidin (léčivo užívané při léčbě vředové choroby žaludku a dvanáctníku) může prodloužit účinek metronidazolu. Současné užívání metronidazolu a amiodaronu, astemizolu nebo terfenadinu (léčiva používaná při léčbě alergií) může vyvolat poruchy srdeční frekvence. U alkoholiků může současné užívání metronidazolu a disulfiramu vyvolat psychotické reakce (závažné poruchy duševní činnosti).
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař podle druhu a závažnosti onemocnění. Obvyklé dávkování u dospělých je následující:
Trichomoniáza – Ženy – Obvykle se přípravek používá po dobu 10 dnů současně s vaginálními tabletami metronidazolu tak, že se užívá ráno a večer 1 tableta Entizolu při jídle a večer se do pochvy zavede 1 vaginální tableta s metronidazolem. Při menstruaci by léčba neměla být přerušena.
Muži – Po 10 dnů následujících za sebou se užívá 1 tableta Entizolu 2krát denně, ráno a večer při jídle. Lékař může dávkování zvýšit na 3–4 tablety denně.
Amébiáza – Dospělí a mladiství 3 tablety 3krát denně po dobu 5 dnů. Děti od 3 let 35–50 mg/kg/24 hodin, rozděleně do tří dílčích dávek, po dobu 5–10 dnů.
Lambliáza - Děti ve věku 3–5 let: 1/2 tablety 2krát denně (denní dávka 1 tableta). Děti ve věku 6–10 let: 1/2 tablety 3krát denně (denní dávka 1 a 1/2 tablety). Děti starší než 10 let: 1 tableta 2krát denně (denní dávka 2 tablety). Přípravek se užívá ráno a večer, obvykle po dobu 5–10 dnů. Je-li třeba, může lékař za 4–6 týdnů doporučit zopakování léčby.
Anaerobní infekce – Entizol je podle doporučení lékaře možné užívat samostatně nebo v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léčivými přípravky. Průměrná doba léčby by neměla přesáhnout 7 dní, ale v nutných případech ji lékař může prodloužit.
Léčba anaerobních infekcí – Dospělí a děti starší než 12 let: 1–2 tablety 3krát denně při jídle anebo po něm. Děti ve věku 3–12 let: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti 3krát denně při jídle anebo po něm.
Profylaxe anaerobních infekcí (před břišními, gynekologickými a porodnickými operacemi) – Dospělí, mladiství a dětí starší než 12 let: úvodem 4 tablety v jediné dávce, následováno dávkou 1 tablety 3krát denně při jídle nebo po něm do zahájení předoperačního půstu. Po operaci by mělo být v podávání metronidazolu co nejdříve pokračováno. Entizol se obvykle užívá po dobu 7 dnů. Děti ve věku 5–12 let 1/2 tablety každých 8 hodin po dobu 2 dnů. Děti ve věku 3–5 let 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 2 dnů.
Léčba infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými vředy – Dospělí a mladiství: 1–2 tablety 3krát denně v kombinaci s alespoň jednou další látkou působící proti H. pylori (například zásaditý salicylan bismutitý, amoxicilin). Děti od 3 let: dávkování vždy určí lékař individuálně. Při těžkém onemocnění jater lékař u všech indikací dávkování přiměřeně sníží. Tablety se vždy užívají při jídle nebo po jídle a polykají se vcelku. Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny.
UPOZORNĚNÍ: Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče v břiše, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže. Při trichomoniáze má být s vámi současně léčen i váš sexuální partner. Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. Přípravek obsahuje tekutou glukózu, Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může přípravek negativně ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.
UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
VAROVÁNÍ: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ: 20 tablet.
Zdroj: Entizol